工作流程及辦事指南

藥物臨床試驗遞交資料清單

發布時間:2017-01-03 13:51:13 作者:admin 來源:

1. 藥物臨床試驗申請表

2. 項目經理及監查員的法人委托書原件,項目經理及監查員身份證或工作證復印件及聯系方式,并加蓋單位紅章

3. 倫理審評申請表(申請者簽名并注明日期)

4. CFDA臨床批件(上市藥請提供藥品注冊證書)

5. 藥物檢驗合格證明

6. 申辦方及CRO資質證明(藥品生產許可證、GMP證書、營業執照復印件,加蓋單位紅章,若申辦方提供的試驗用藥為其他廠家生產則需提供試驗用藥生產廠家資質證明,并蓋申辦方紅章

7. 申辦方對CRO的委托函

8. 研究者手冊

9. 臨床試驗方案(注明版本號及版本日期;主要研究者的方案認可簽字頁)

10. 知情同意書(注明版本號及版本日期)

11. 招募受試者的相關材料

12. 病例報告表

13. 研究病歷

14. 組長單位中心倫理批件

15. 主要研究者簡歷

16. 研究團隊人員情況表(包括研究人員姓名、職稱及其GCP培訓情況)

17. 研究人員的執業證書、職稱證書及其相關培訓證書復印件

18. 保險證明(如有)

19. 其它(日記卡等相關資料)

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